12.06.2016

Habe am Sonntagvormittag (12.Juni 2016) im Rundfunk (Bayern 5 aktuell) einen Bericht über ungenaue Messergebnisse bei Verwendung eines Blutzuckermessgerätes der Firma Medisana gehört, das bei Aldi Süd verkauft werde und anschließend im Internet diesen Bericht
gefunden: http://www.br.de/nachrichten/diabetes-blutzuckermessgeraet-versagt-100.html
P.Bottermann

P.S.

P.S.
Auch das Bayerische Fernsehen (BR Fernsehen) hat in seiner Sendung "Kontrovers" am 08.06.2016; 21:00 Uhr unter dem Titel
"Diabetes.Wenn Messgeräte nicht funktionieren" über das Medisana-Gerät berichtet.

Pressemeldung der DDG

13.05.2016: Pressemeldung der DDG

Unterdrückung unliebsamer Testergebnisse? Blutzucker-Messgeräte-Hersteller geht gerichtlich gegen Prüflabor vor

Ein Hersteller von Blutzucker-Messgeräten hat dem Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT) per einstweiliger Verfügung untersagt, Testergebnisse seiner Produkte unter Nennung des Herstellernamens, des Produktes oder des Vertriebsweges auf dem Diabetes Kongress 2016 zu veröffentlichen. Hintergrund der Auseinandersetzung: Die Testung einer Charge von Blutzuckerstreifen durch das IDT hatte ergeben, dass die Messungenauigkeit der Produkte dieses Herstellers erheblich war und die Sicherheit der Diabetespatienten gefährden könnte. Besonders pikant: Die Messstreifen wurden in einem führenden Discounter vertrieben. „Hier geht es unserer Auffassung nach um Geld und Marktmacht versus Sicherheit der Patienten und Freiheit der Wissenschaft“, erklärt Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Die Fachgesellschaft fordert den Hersteller auf, umgehend eine Rückrufaktion der bemängelten Charge einzuleiten.
Der Medizinproduktehersteller hat im Mai 2016 eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin erwirkt (AZ.: 27 O 200/16), wonach die „namentliche Nennung unserer Mandantin (…) und/oder des Vertriebsweges (…)“ auf dem angekündigten Poster untersagt ist. „Wir haben aufgrund dieses rechtlichen Vorgehens die Namensnennungen auf dem Poster entfernt, das die Testergebnisse auf dem Diabetes Kongress 2016 in wissenschaftlich korrekter Form darstellte“, berichtet Dr. med. Guido Freckmann, Geschäftsführer des IDT. Sein Institut will jetzt Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung einlegen, die Zuwiderhandlungen mit einem Ordnungsgeld von 250.000 Euro oder einer Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten ahndet.
Hintergrund der rechtlichen Auseinandersetzung: Das IDT hatte zu Jahresbeginn auf eigene Initiative hin eine Charge von Blutzucker-Messstreifen einer Blutzucker-Messgeräte- und Teststreifen-Firma geprüft, die über einen großen Discounter vertrieben wurden. „Wir haben eine Teststreifencharge des Messsystems nach der zutreffenden Norm ISO 15197 getestet“, berichtet Freckmann. „Das IDT ist ein akkreditiertes Prüflabor, das alle Messungen nach höchsten wissenschaftlichen Standards durchführt.“
Doch die Tests mit den Blutzucker-Messstreifen aus dem Discounter fielen in Bezug auf die erforderliche Genauigkeit mangelhaft aus. „Besonders im niedrigen Blutzuckerbereich lagen die Messwerte deutlich zu hoch und waren geeignet, eine drohende Unterzuckerung zu verschleiern“, erläutert Professor Dr. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG. Die Produkte hatten Werte angegeben, die im Durchschnitt um 16 Prozent überhöht waren. „Dies stellt eine Patientengefährdung dar, beispielsweise wenn der Patient eine Autofahrt beginnen möchte“, erläutert der DDG Experte.
Die Testergebnisse meldete das IDT pflichtgemäß an den Hersteller, Ende März 2016 auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Eine Information der betroffenen Patienten erfolgte bislang nicht. „Leider hat der Hersteller nicht die Konsequenz gezogen, einen Rückruf zu starten“, bedauert Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer der DDG. Das müsste nach Ansicht der DDG Experten jedoch umgehend passieren. Stattdessen hat der Hersteller rechtliche Mittel eingelegt – mit der Begründung, die Testung nur einer Charge sei nicht ausreichend, es müssten drei Chargen überprüft werden. „Das ist nicht korrekt“, erklärt Heinemann. „Nach derzeit noch geltender ISO-Norm der Europäischen Union reicht eine Charge, um die auf dem Markt deklarierte Leistung zu überprüfen.“
„Hier geht es offenbar um Marktmacht“, bilanziert DDG Präsident Gallwitz. „Das ist insofern skandalös, als die Sicherheit der Patienten dem Kommerz geopfert wird.“ Besonders bedauerlich in diesem Zusammenhang sei, dass das BfArM bislang nicht eingeschritten ist. „Das BfArM muss als Aufsichtsbehörde seine Kontrollfunktion wahrnehmen“, betont Garlichs. „Auf die Selbstkontrolle der Medizinproduktehersteller ist nicht immer Verlass, wie dieser Fall einmal mehr zeigt.“ Die DDG hofft, dass der Discounter ein größeres Interesse hat, die gesundheitliche Sicherheit seiner Kunden zu schützen.
Über das IDT:
Das IDT führt Testungen zur Prüfung von Medizinprodukten im Auftrag verschiedener Hersteller, aber auch auf eigene Initiative durch. Ein Schwerpunkt ist dabei die Leistungsbewertungsprüfung von Blutzuckermesssystemen zur Eigenanwendung nach der internationalen Norm ISO 15197. Für die Durchführung der Testung ist das IDT seit 2015 von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert und von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) anerkannt.
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Kommentar: Zunächst ein Zitat aus der Internetseite von Medisana:

  (http://www.medisana.de/lngde/unternehmen/unternehmen/)

 (Beginn des Zitats) "Unternehmen - Medisana

Nichts ist für den Menschen wichtiger als seine Gesundheit.

Diese Erkenntnis beschäftigt unser Unternehmen seit rund 30 Jahren und heute gehört MEDISANA zu den führenden Spezialisten in der Gesundheitsvorsorge. Wir operieren im Home Health Care-Markt und arbeiten kontinuierlich an der Weiterentwicklung, Herstellung und Vermarktung von Gesundheitsprodukten für Endverbraucher damit diese Produkte immer mehr Menschen helfen können, Ihren aktuellen Gesundheitszustand eigenständig und gewissenhaft zu kontrollieren, sich selbst und ohne Risiko zu therapieren und Schönheitspflege professionell zu praktizieren.

Die Gesundheit des Menschen ist ein anspruchsvolles Ziel, das wir bei MEDISANA mit einem starken Team verfolgen. Ein hohes Maß an Erfahrung, Internationalität, Begeisterung für Technik, Kreativität und Motivation sind dabei genauso selbstverständlich wie ein guter Teamgeist.

Die MEDISANA International dokumentiert unsere grenzenlosen Aktivitäten in der Produktentwicklung und im Vertrieb. Wir nutzen die Ressourcen des Weltmarktes und haben in den vergangenen Jahren eine internationale Unternehmensstruktur mit Tochtergesellschaften, Lizenzpartnern und Vertriebskunden aufgebaut ein gesundes Unternehmen mit Wachstumspotenzial. Sprechen Sie uns an, wenn Sie mehr über MEDISANA erfahren möchten. Wir freuen uns über Ihr Interesse. " (Ende des Zitats)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sei dem Vernehmen nach derzeit mit der Prüfung des Blutzucker-Messgerätes von MEDISANA befasst.

Ich bin gespannt, wie es in dieser Angelegenheit weitergeht. Wenn MEDISANA enigermaßen kluge Berater hat, könnte ich mir vorstellen, dass MEDISANA wirklich "den Vertrieb des Messgerätes bis zur endgültigen Klärung der Sachlage ruhen lässt."

(München, den 13.06.2016 - P.Bottermann) 

So ist es - bisher - weitergegangen:

DDG Pressemeldungen
27.06.2016

Verkauf von unzuverlässigen Blutzuckerteststreifen - DDG: Medisana AG und Aldi Süd gefährden Patientensicherheit

Der Medizinproduktehersteller Medisana AG hat eine Charge mit grob unzuverlässigen Blutzuckerteststreifen über den Discounter Aldi Süd vertrieben. Die Ungenauigkeit der Teststreifen hatte das Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT) festgestellt. Die Ergebnisse des Prüflabors dürfen jetzt in einer Fachzeitschrift veröffentlicht werden – das hat das Berliner Landgericht am 21. Juni 2016 entschieden und damit eine einstweilige Verfügung der Medisana AG gegen die Publikation aufgehoben. „Dieses Urteil stärkt die Freiheit der Wissenschaft“, freut sich Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Zugleich kritisiert Gallwitz, dass weder Medisana AG noch Aldi Süd Anstrengungen unternommen hätten, die fehlerhaften Teststreifen zurückzurufen. „Durch diese Unterlassung geht Aldi Süd das Risiko ein, Patientenleben zu gefährden“, stellt der DDG Präsident fest.


Das IDT hatte zu Jahresbeginn auf eigene Initiative hin Blutzuckermesssysteme mit Teststreifen der Charge Nummer R151018406 auf Messgenauigkeit geprüft, die von der Medisana AG hergestellt und unter dem Produktnamen „Curamed Blutzuckermessgerät Modell CM“ in den Filialen von Aldi Süd vertrieben worden sind. „Wir haben die Streifen an 100 Patienten mit Blut aus der Fingerbeere getestet“, berichtet Dr. med. Guido Freckmann, Geschäftsführer des IDT und Mitglied des Vorstands der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG. „Dabei sind wir streng nach wissenschaftlichen Standards vorgegangen.“

In Bezug auf die erforderliche Genauigkeit fielen die Tests mangelhaft aus. „Besonders im niedrigen Blutzuckerbereich lagen die Messwerte deutlich zu hoch und waren geeignet, eine drohende Unterzuckerung zu verschleiern“, erläutert Professor Dr. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG. Die Produkte hatten Werte angegeben, die im Durchschnitt um 16 Prozent überhöht waren. „Dies stellt eine Patientengefährdung dar, beispielsweise wenn der Patient eine Autofahrt beginnen möchte“, erklärt Heinemann. Das IDT meldete die Ergebnisse pflichtgemäß an die Medisana AG, Ende März 2016 auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Im Mai 2016 erwirkte die Medisana AG eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin, wonach die „namentliche Nennung (…) und/oder des Vertriebsweges (…)“ auf einem wissenschaftlichen Poster untersagt ist, das die Testergebnisse auf dem Frühjahrskongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft vorstellte. Das IDT legte daraufhin Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung ein. Am Dienstag entschied nun das Landgericht Berlin, dem Widerspruch stattzugeben. In der mündlichen Verhandlung, die sich inhaltlich vor allem um die Anforderungen der Norm ISO 15197 drehte, stellte der Vorsitzende Richter fest: „Ein normaler Kunde muss sich darauf verlassen können, dass die Blutzuckermessung funktioniert.“

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft begrüßt das Urteil des Berliner Landgerichts. „Doch so sehr es uns freut, dass die Freiheit der Wissenschaft mit dem Richterspruch gewahrt bleibt, so sehr sind wir darüber erstaunt, dass weder die Medisana AG noch Aldi-Süd eine Rückrufaktion der unzuverlässigen Teststreifen starteten“, so Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer der DDG. Aldi Süd hatte gegenüber dem Bayerischen Rundfunk, der am 9. Juni 2016 in einer Fernsehreportage über die fehlerhaften Teststreifen berichtete, auf Anfrage erklärt, man habe bisher noch keine Erkenntnisse über mögliche Gesundheitsgefahren durch die Blutzuckermessgeräte.

Diese Aussage ist nicht korrekt. „Wir haben der Pressestelle von Aldi Süd am 13. Mai 2016 per Mail unsere Pressemitteilung über die schlechten Testergebnisse zukommen lassen und uns für Rückfragen zur Verfügung gestellt“, so Garlichs. „Aldi Süd hätte seiner Sorgfaltspflicht nachkommen und sich im Sinne der Patientensicherheit erkundigen müssen.“ Spätestens jedoch mit der Anfrage des Bayerischen Rundfunks hätte der Discounter Konsequenzen ziehen und über die fehlerhaften Teststreifen informieren müssen, so Garlichs weiter. „Wegschauen kann bei Medizinprodukten großen Schaden verursachen, Transparenz hingegen schafft Vertrauen“, meint der DDG Geschäftsführer. Zum Erstaunen der Fachgesellschaft hat sich die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bisher ebenfalls nicht zu den Messergebnissen geäußert.

Weiterführende Links:
www.br.de/nachrichten/diabetes-blutzuckermessgeraet-versagt-100.html
https://drive.google.com/file/d/0B22EGxNDZUjZeGFPU0c5Szg4OGs/view

5.Juli 2016

Eine weitere zusammenfassende Darstellung finden Sie bei bei diabetes-online (Kirchheim-Verlag) unter http://www.diabetes-online.de/a/1751088

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