Offenbar bewegt sich jetzt doch etwas

G-BA beauftragt IQWIG wegen CGM
(15.11.2012 - P.Bottermann)

Der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) hat an das IQWIG Institut den Auftrag zur Beurteilung der kontinuierlichen Glucose Messung (CGM) vergeben.
Der Text der Vergabe ist unter der Internetadresse unten nachzulesen
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1597/2012-11-22_IQWiG%20Beauftragung_CGM_Auftragskonkretisierung.pdf

was war bisher ?

Die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) ist über mehr als ein Jahrzehnt weiterentwickelt worden und jetzt sozusagen zur "Serienreife" gelangt.
Anstatt die unangenehme Frage zu diskutieren, ob es ethisch zumutbar sei, die durch die CGM anfallenden Kosten zu Lasten der Versichertengemeinschaft zu übernehmen oder es ethisch vertrebar sei, diese Kosten zu Gunsten der Versichertengemeinschaft abzulehnen, drückt man sich mit technischen Ausflüchten um diese Frage herum.

Hier tritt der bekannte Januskopf der evidenzbasierten Medizin wieder zu Tage:
"Solange durch harte Endpunkte der anzunehmende wahrscheinliche Nutzen eines neuen Medikaments / einer neuen Methode nicht nachgewiesen ist, ist es ethisch nicht vertretbar, die Kosten zu Lasten der Versichertengemeinschaft zu übernehmen." versus "Wenn sich nach Vorliegen harter Endpunkte nach 10 bis 12 Jahren zeigt, dass ein neues Medikament /eine neue Methode den Erwartungen entspricht, stellt sich die Frage, ob es ethisch vertretbar war, bei einem anzunehmenden wahrscheinlichen Nutzen einem Teil der Versichertengemeinschaft diesen Nutzen zu Lasten der Gesamt-Versichertengemeinschaft 10 bis 12 Jahre vorzuenthalten."

Nachfolgend Kommentare zur Entscheidung des G-BA.
(29.05.2012 - P. Bottermann)

diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe kritisiert di

diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe kritisiert die G-BA Rechtsauffassung
Kontinuierliche Glukosemessung ist „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“
Gestern hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die kontinuierliche Glukosemessung (CGM) bei Diabetes mellitus rechtlich als Bestandteil einer neuen Therapieform eingestuft. Die Patientenvertreter argumentierten vergeblich, es handele sich lediglich um ein „Hilfsmittel“. diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe kritisiert diese Entscheidung des G-BA.
"Die Konsequenz aus dem gestrigen Beschluss wird sein, dass in den nächsten drei bis vier Jahren alle Kassenanträge zur Erstattung der CGM abgelehnt werden, bis das Ergebnis der Prüfung feststeht,“ so Prof. Dr. med. Thomas Danne, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE - Deutsche Diabetes-Hilfe. „Dieses Ergebnis ist bedauerlich“, so auch die Einschätzung von Diabeteswissenschaftler Lars Hecht, Leiter des Ressorts Versorgung von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe. Es gebe Beweise für eine Verbesserung des Glukosestoffwechsels bei bestimmten Nutzergruppen, zum Beispiel bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, die die CGM im Rahmen einer Insulinpumpentherapie anwenden. Erfahrungen zeigten, dass die CGM bei gut geschulten und motivierten Patienten ein sicheres Verfahren sei.
Die Patientenvertreter argumentierten, bei der CGM handele es sich um ein Hilfsmittel nach § 135, da die CGM nach einmaliger Einweisung durch einen Arzt oder eine Diabetesberaterin von den Patienten selbst angelegt werden könne. Somit trägt das Hilfsmittel zum Selbstmanagement des Diabetes bei und sorgt für einen Behinderungsausgleich, der mehr Lebensqualität ermöglicht. Auch bei Einstufung als Hilfsmittel, dem eine Methode zu Grunde liegt, sei der GKV Spitzenverband verpflichtet, Wirksamkeit und Sicherheit zu prüfen, dabei seien dieselben Maßstäbe anzulegen wie bei der Prüfung auf eine neue Methode und gegebenenfalls sei auch hier der G-BA einzubeziehen. Nach Ansicht der Patientenvertreter sind Sicherheitsbedenken auch deshalb unbegründet, weil die Geräte frei verkäuflich sind. Die Interpretation der Daten sei analog zur Interpretation von Messdaten im Diabetikerpass zu sehen. Die Messung in einer anderen körpereigenen Substanz (Fettgewebe) sei irrelevant; auch die Umstellung der Messung von Vollblut auf Plasma sei nicht als neue Methode eingestuft worden. „Im Übrigen ist nicht von einer Massenanwendung auszugehen, denn nicht jeder Patient braucht oder bevorzugt die CGM als Messung“, ergänzt Danne.
Der G-BA begründete seine Rechtsauffassung mit den Argumenten, es sei nicht nur die technische Qualität eines Hilfsmittels zu prüfen, sondern es handele sich um ein Hilfsmittel zur Durchführung eines neuen, übergreifenden Therapie-Konzeptes, das einer ärztlichen Einweisung bedarf und damit um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB). Der Methodencharakter der CGM begründe sich durch das Anlegen eines Sensors zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe am Oberarm oder am Bauch. Die Daten werden per Funk übertragen.
Im Gegensatz zur herkömmlichen Messung der Glukose im Blutzucker werde hier in einer anderen körpereigenen Substanz (Fettgewebe) gemessen. Damit komme es zu zeitlichen Verzögerungen, die eine andere Interpretation der Daten erfordere. Darüber hinaus gebe es keine evidenzbasierten Daten zur Wirkung und zu den Risiken einer solchen Messung. Insbesondere sei nicht erwiesen, dass Unterzuckerungen (Hypoglykämien) mit dieser Methode seltener auftreten, auch die Rolle des HbA1c sei noch ungewiss. Im Übrigen müssten selbst Medizinprodukte neuerdings Gegenstand einer Bewertung werden. Zudem bestehe bereits ein hoher medizinischer Standard bei der herkömmlichen Blutzuckermessung, so dass nicht klar sei, ob die neue Methode eine sinnvolle Verbesserung oder lediglich ein Marketinginstrument darstelle, so der unparteiische Vorsitzende Dr. Rainer Hess.

CGM: Rückschlag bei Kostenübernahme

Für Diabetiker hat die kontinuierliche Blutglukosemessung (CGM) viele Vorteile: CGM-Geräte messen die Glukose kontinuierlich und schlagen Alarm, wenn eine Über- oder Unterzuckerung droht. Die modernen Geräte und die dafür benötigten Sensoren sind den Kassen aber zu teuer. In der Regel lehnen sie eine Kostenübernahme ab. In letzter Zeit kam es immer häufiger zu Streitfällen, die vor den Sozialgerichten landeten. Der GKV-Spitzenverband hat daher auf eine politische Entscheidung gedrängt – mit Erfolg: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gab heute bekannt, dass die CGM einer Methodenbewertung unterzogen werde, weil es sich dabei um eine neue Untersuchungsmethode handele. Für Diabetespatienten erschwert sich dadurch der Zugang zur CGM noch weiter, betont der Deutsche Diabetiker Bund (DDB).
Bis zuletzt hatte der DDB mit allen rechtlichen Mitteln versucht, die Methodenbewertung zu stoppen. „Wir haben beim G-BA gemeinsam mit der BAG Selbsthilfe und den anderen Patientenvertretern einen Antrag gestellt, das Methodenbewertungsverfahren einzustellen, da die CGM weder als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode zu qualifizieren ist, noch im Rahmen einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode zum Einsatz kommt“, erklärt der DDB-Bundesvorsitzende Dieter Möhler. Den Antrag, der von der gesamten Patientenvertretung im Bundesausschuss unterstützt wurde, lehnte der G-BA am heutigen Donnerstag in Berlin ab. „Wir können die Entscheidung nicht nachvollziehen“, zeigte er sich enttäuscht.
Kassen lehnen CGM regelmäßig ab
Verordnet ein Arzt seinem Patienten ein CGM-Gerät, erfolgt regelmäßig eine Ablehnung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK). Begründet wird die Ablehnung damit, dass es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) handelt. Und ohne die positive Bewertung durch den G-BA sei diese nicht abrechnungsfähig. Nur in absoluten Ausnahmefällen und bei akuten Notfällen müssen die gesetzlichen Krankenkassen im ambulanten Bereich die Kosten für NUB übernehmen.
„Für Hilfsmittel wie die CGM trifft das aber gar nicht zu; entscheidend ist das Ziel, das mit dem Einsatz des Hilfsmittels verfolgt wird: Mit der CGM als auch der herkömmlichen Blutzuckermessung soll eine möglichst normnahe Stoffwechsellage erreicht werden“, erklärt Rechtsanwalt Möhler. „So hat es auch das Sozialgericht Detmold in seinem ersten Urteil zur kontinuierlichen Glukosemessung vom Dezember 2010 begründet. Und die Kasse musste für Gerät und Sensoren bezahlen.“
Als Grund für die Antragsablehnung sieht Möhler „die Angst des G-BA vor erheblichen Kostenbelastungen, die gar nicht gegeben seien"; er geht von lediglich 50 000 CGM-Anwendern in ganz Deutschland aus. Darüber hinaus käme es sogar zu Kosteneinsparungen durch wegfallende Blutzuckermessungen, Krankenhaus- oder Reha-Aufenthalte und Arbeitsunfähigkeit. Mit der CGM könnten Diabetiker erstmals rechtzeitig ihren Stoffwechsel beeinflussen. „Die Hilfsmittel zur kontinuierlichen Glukosemessung bei Diabetes dienen auch dem elementaren Behinderungsausgleich“, so Möhler.
Die Berliner Rechtsanwältin Sabine Westermann vom DDB-Rechtsberatungsnetz kritisiert, dass die Methodenbewertung einzig und allein den Zweck erfülle, „den Zugang zur CGM weiter zu erschweren. „Es wird zu massiven zeitlichen Verzögerungen kommen. Ich gehe davon aus, dass es bis zu fünf Jahre dauert, bis eine Entscheidung gefallen ist.“ Und wenn die Bewertung dann endlich abgeschlossen sei, „sind schon wieder ganz andere Geräte auf dem Markt“, verdeutlichte sie. „Aber auch wenn der G-BA das Verfahren eingeleitet hat, bedeutet das noch lange nicht, dass es sich bei der CGM um eine NUB handelt.“ Diabetiker sollten sich daher nicht einschüchtern lassen und können sich bei Fragen gerne an das DDB-Rechtsberatungsnetz (www.diabetikerbund.de) wenden.