Lantus und Krebs - Neue Veröffentlichungen

29.06.2009:
Stellungnahme von diabetesDE und der Deutschen Diabetes Gesellschaft zum Zusammenhang zwischen Lantus und Krebs

Liebe Mitglieder von diabetesDE und DDG,
wie wir Ihnen bereits am Freitag und Samstag berichtet haben, weisen kürzlich veröffentlichte Studien darauf hin, dass bei Menschen mit Typ 2 Diabetes möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko unter dem lang wirksamen Analoginsulin Glargin (Lantus®) im Vergleich zu Humaninsulin besteht. Wie die European Association for Study of Diabetes (EASD) fordern auch die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) und diabetesDE dringend weitere Analysen, um den Zusammenhang zwischen lang wirksamen Analoginsulinen und Krebsentstehung aufzuklären (siehe Presseerklärung vom 26.6.09 und weitere Information auf www.diabetesDE.org und www.ddg.info).
Die Ergebnisse der Studien wurden unter anderen in den Tagesthemen und im Spiegel (Ausgabe 27/2009) in der Öffentlichkeit diskutiert. Es ist daher zu erwarten, dass bei insulinbehandelten Patienten mit Diabetes eine große Beunruhigung auftreten wird. Patienten mit Diabetes sollten jedoch auf keinen Fall ihre Insulingaben verändern, sondern in den nächsten Wochen das Gespräch mit ihrem Arzt suchen. In unserer Stellungnahme möchten wir den gegenwärtigen Kenntnisstand aus unserer Sicht zusammenfassen.
Diese Stellungnahme ist auf Grund der uns zurzeit vorliegenden Daten nach unserem besten Wissen zusammengestellt worden. Ebenso wie die übrige wissenschaftliche Öffentlichkeit erhielten wir erst am Abend des 26.6. Kenntnis von den Daten. Wir legen Wert auf die Feststellung, dass mehrere Berichte in der Presse auf vorab versandten, uns nicht zugänglich gemachten Pressemitteilungen und nicht auf den Originaldaten beruhten.
Diese Stellungnahme wird bei Bedarf aktualisiert, wenn neue Erkenntnisse/Daten, bzw. offizielle Positionen großer Fachgesellschaften dies erforderlich machen (Stand 29.6.2006 14:00 Uhr)
Für den Vorstand und den Pharmakotherapieausschuss
der Deutschen Diabetes-Gesellschaft und diabetesDE.
Prof. Dr. med. Thomas Danne
Präsident der DDG
Vorstandsvorsitzender diabetesDE
Kinderkrankenhaus auf der Bult
Janusz-Korczak-Allee 12
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 81 15 3330
Fax; 0511 / 81 15 3334
E-Mail: danne@hka.de

Eine E-Mail von der Geschäftsstelle der DDG an die Mitglieder der DDG ging bereits am 27.Juni 2009 bei mir ein. Einzelheiten können Sie unter http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/redaktion/news/Lantus.php lesen und dort auch die untengenannten Informationen aus dem Internet herunterladen. Eine weitere Informationsmöglichkeit besteht unter www.diabetologia-journal.org.

01.07.2009:
Eine weitere Stellungnahme der DDG zur Patienteninformation können Sie hier lesen.

Mit freundlichen Grüßen,
Ihr P.Bottermann


Das "hohe Krebsrisiko" in den Tagesthemen der ARD

Zum "hohen Krebsrisiko" von Latus in den Tagesthemen der ARD am 27.06.2009.
Unter www.diabsite.de (das ist ein Internet-Portal von Diabetikern für Diabetiker - es sei das Diabetes-Portal mit den meisten Zugriffen zum Thema Diabetes) finden Sie ein Stellungnahme der Fa. Sanofi-Aventis zum Bericht in den Tagesthemen am 27.06.2009 über das "Hohe Krebsrisiko" von Glargin-Insulin sowie weitere Berichte zu diesem Thema.
(29.06.2009 - P.Bottermann)

Stellungnahme der DDG

Liebe Mitglieder von diabetesDE,
Diabetologia - die Zeitschrift der European Association of Diabetes (EASD) – veröffentlichte am 26. Juni 2009 auf ihrer Internet-Seite (www.diabetologia-journal.org) vier Studien, die den Zusammenhang zwischen der Gabe des lang wirksamen Insulins Lantus und der Entstehung von Krebs beleuchten. Die zum Teil recht unterschiedlichen Ergebnisse werden in den nächsten Tagen sicherlich zu vermehrten Patientenanfragen bei Ihnen führen. Um Sie zeitnah zu informieren, finden Sie folgende Informationen: Eine Presemeldung, in der sich DDG und diabetesDE in einer ersten Stellungnahme zu diesen Studien äußert Einen Link zu einem Video Statement der Professoren Smith und Gale, den Originalarbeiten und einem Editorial finden Sie unter: (externe WWW-Seite) Eine englischsprachige Darstellung der EASD für Patienten. Eine Pressemeldung der EASD. Wir werden Sie weiter auf dem Laufenden halten, wenn neue Erkenntnisse bekannt werden.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. med. Thomas Danne
Präsident der DDG
Vorstandsvorsitzender diabetesDE

Weitere Stellungnahmen

Auch das BfArM und die EMEA haben Stellung genommen.
Beide Institutionen warnen vor voreiligen Schlüssen und sehen keine Veranlassung, von Glargin auf ein anderes Insulin umzustellen.
(30.06.2009 P.Bottermann)

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärztescha

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AkdÄ Newsletter 2009-140
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:
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Aktuelle epidemiologische Studien deuten auf erhöhtes Krebsrisiko unter Therapie mit Insulin glargin (Lantus®) hin
Aktuell wurden vier Studien zum Zusammenhang zwischen der Gabe von Humaninsulinen bzw. Insulinanaloga und dem Krebsrisiko veröffentlicht, die zu einer Beunruhigung sowohl der Fachkreise als auch von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus unter Insulinbehandlung geführt haben.
Eine Kohortenstudie aus Deutschland hat anhand der Daten von ca. 127.000 AOK-Versicherten mit Diabetes mellitus (überwiegend Typ 2) das Risiko einer Krebserkrankung bei Patienten untersucht, die entweder mit Humaninsulin (n = 95.804) oder einem Insulinanalogon (Aspart (n = 4.103), Lispro (n = 3.269) oder Glargin (n = 23.855)), in der Mehrzahl in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum, behandelt wurden (1). Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 1,63 Jahren zeigte sich eine deutliche Assoziation zwischen der Gabe von Insulin und dem Krebsrisiko, unabhängig vom Insulintyp. Patienten mit einer Kombinationstherapie aus verschiedenen Insulinen wurden nicht in die Studie eingeschlossen. Dadurch waren die mittleren Tagesdosen in der Glargin-Gruppe wesentlich niedriger als in der Humaninsulin-Gruppe. Nach Adjustierung für die Dosis zeigte sich für das langwirkende Insulinanalogon Insulin glargin eine dosisabhängige Erhöhung des Krebsrisikos gegenüber Humaninsulin (HR 10 IU 1,09 (95% CI 1,00–1,19); 30 IU 1,19 (95% CI 1,10–1,30); 50 IU 1,31 (95% CI 1,20–1,42)). Dieser Befund ergab sich jedoch nicht für die schnell wirkenden Insulinanaloga Aspart und Lispro, möglicherweise infolge der geringeren Fallzahl.
Als wesentliche Einschränkungen für die Interpretation der deutschen Studie wurden u.a. die fragliche biologische Plausibilität aufgrund der kurzen Beobachtungszeit sowie fehlende Informationen zum Body Mass Index und zu der Art der Tumorerkrankungen angeführt (2). Um die Ergebnisse dieser Studie zu verifizieren, wurden Wissenschaftler aus Schweden und Schottland um die Durchführung von weiteren epidemiologischen Studien anhand deren Registerdaten gebeten, die zusammen mit der oben genannten Studie publiziert wurden.
Die schwedische Studie mit etwa 115.000 mit Insulin behandelten Patienten zeigte kein erhöhtes allgemeines Krebsrisiko. Allerdings ergab sich ein knapp verdoppeltes Brustkrebsrisiko bei Frauen unter Monotherapie mit Insulin glargin (n = 2.595) gegenüber Therapie mit anderen Insulinen (n = 36.532, RR = 1,99; 95% CI 1,31–3,03) (3). Für Patientinnen, die mit einer Kombination aus Insulin glargin und einem anderen Insulin behandelt wurden (n = 8.649), zeigte sich kein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Die Probanden unterschieden sich zwischen den Gruppen stark, was die Interpretation des direkten Vergleichs einschränkt. Außerdem wurde keine Adjustierung für die jeweilige Insulindosis vorgenommen.
Eine Studie aus Schottland hat etwa 49.000 mit Insulin behandelte Patienten hinsichtlich des Krebsrisikos untersucht (4). Dabei war das Krebsrisiko von Patienten, die Insulin glargin allein oder in Kombination mit anderen Insulinen erhielten, gegenüber solchen ohne Insulin glargin nicht erhöht. Jedoch zeigte sich bei einer kleinen Untergruppe von Patienten mit einer Glargin-Monotherapie (n = 447) eine insgesamt höhere Inzidenz an Krebserkrankungen als bei Patienten, die ausschließlich andere Insuline erhielten (HR 1,55; 95% CI 1,01–2,37). Dieser Effekt war im Wesentlichen auf eine Häufung von Brustkrebsfällen zurückzuführen. In einer weiteren Vergleichsgruppe, die eine Kombination aus Insulin glargin und anderen Insulinen bekommen hat, zeigte sich kein gesteigertes Krebsrisiko im Vergleich zu anderen Insulinen. Einschränkend muss bei dieser Studie festgestellt werden, dass das erhöhte Risiko bei Patienten in der Insulin glargin-Gruppe auf nur 6 Patientinnen zurückzuführen ist, bei denen sich Brustkrebs gezeigt hat. Darüber hinaus unterscheiden sich die Probanden zwischen den Gruppen stark, was die Interpretation des direkten Vergleiches einschränkt. Es wurde auch hier keine Adjustierung für die jeweilige Insulindosis vorgenommen.
In einer weiteren britischen Studie, die etwa 63.000 Patienten mit Diabetes mellitus aus der kommerziellen THIN-Datenbank (The Health Information Network) nachverfolgt hat, zeigte sich für Behandlung mit Insulinanaloga (n = 4.769) kein erhöhtes Krebsrisiko gegenüber Humaninsulin (n = 10.067) (5). Verglichen mit Metformin erhöhte eine Insulintherapie das Risiko von kolorektalen Tumoren (HR 1,69; 95% CI 1,23–2,33) und Pankreaskarzinomen (HR 4,63; 95% CI 2,64–8,1), nicht jedoch von Brust- oder Prostatakarzinomen. Auch in dieser Studie konnte keine Adjustierung für die jeweilige Insulindosis vorgenommen werden.
Auch wenn diese aktuellen epidemiologischen Daten nicht zu übereinstimmenden Ergebnissen hinsichtlich des Krebsrisiko in Verbindung mit Insulin glargin kommen, erscheinen vor dem Hintergrund der an Zelllinien nachgewiesenen mitogenen, anti-apoptotischen und proliferativen Effekte von Insulinanaloga (6;7) die epidemiologischen Befunde biologisch plausibel. Es soll an dieser Stelle aber auch darauf hingewiesen werden, dass diese und andere mechanistische Befunde eine Beschleunigung des Wachstums vorhanderener (prä)kanzeröser Läsionen als möglichen Wirkmechanismus nahe legen, dass jedoch keine Tumor-iniitiierende Wirkung des Insulins vorliegt (8;9).
Auf die Notwendigkeit einer differenzierten Indikationsstellung für Insulin glargin hat die AkdÄ bereits 2001 im Wirkstoff Aktuell zu diesem Arzneimittel hingewiesen (10). Bei dem insgesamt geringen Zusatznutzen gegenüber der Behandlung mit anderen Verzögerungsinsulinen ist aus unserer Sicht eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Insulin glargin notwendig (11). Derzeit werden die aktuellen Studien zusammen mit weiteren wissenschaftlichen Daten einer sorgfältigen Prüfung, unter anderem durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), unterzogen (12).
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt besteht aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) kein unmittelbarer Handlungsbedarf im Sinne einer Therapieänderung. Eine Neueinstellung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 auf Insulin glargin sollte derzeit jedoch nicht erfolgen. Weiterhin sollten alternative Insulintherapien mit Humaninsulin bei Patienten mit Tumorerkrankungen sowie bei verunsicherten Patienten frühzeitig in Betracht gezogen werden. Die AkdÄ rät Patientinnen und Patienten, das ihnen verordnete Insulin auf keinen Fall eigenmächtig abzusetzen oder die Dosis unkontrolliert zu vermindern, sondern sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen.
Literatur
1. Hemkens LG, Grouven U, Bender R et al.: Risk of malignancies in patients with diabetes treated with human insulin or insulin analogues: a cohort study: http://www.diabetologia-journal.org/cancer_files/081131Hemkenscorrectedproofs.pdf. Diabetologia 2009; Epub: 26. Juni 2009.
2. Smith U, Gale EAM: Does diabetes therapy influence the risk of cancer?: http://webcast.easd.org/press/glargine/download /090831Smith2ndproofs.pdf. Diabetologia 2009; Epub: 26. Juni 2009.
3. Jonasson JM, Ljung R, Talbäck M et al.: Insulin glargine use and short-term incidence of malignancies-a population-based follow-up study in Sweden: http://www.diabetologia-journal.org/cancer_files/090776Jonassonacceptedpaper.pdf. Diabetologia 2009; Epub: 26. Juni 2009.
4. SDRN Epidemiology Group: Use of insulin glargine and cancer incidence in Scotland: A study from the Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group: http://www.diabetologia-journal.org/cancer_files/090818Colhounacceptedpaper.pdf. Diabetologia 2009; Epub: 26. Juni 2009.
5. Currie CJ, Poole CD, Gale EAM: The influence of glucose-lowering therapies on cancer risk 5 in type 2 diabetes: http://www.diabetologia-journal.org/cancer_files/090740Currieuncorrected1stproofs.pdf. Diabetologia 2009; Epub: 26. Juni 2009.
6. Weinstein D, Simon M, Yehezkel E et al.: Insulin analogues display IGF-I-like mitogenic and anti-apoptotic activities in cultured cancer cells. Diabetes Metab Res Rev 2009; 25: 41-49.
7. Mayer D, Shukla A, Enzmann H: Proliferative effects of insulin analogues on mammary epithelial cells. Arch Physiol Biochem 2008; 114: 38-44.
8. Hanahan D, Weinberg RA: The hallmarks of cancer. Cell 2000; 100: 57-70.
9. Holly JM, Perks CM: Cancer as an endocrine problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 2008; 22: 539-550.
10. Kassenärztliche Bundesvereinigung, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Insulin glargin (Lantus®). Dtsch Arztebl 2001; 98: Wirkstoff aktuell 03/2001.
11. Singh SR, Ahmad F, Lal A et al.: Efficacy and safety of insulin analogues for the management of diabetes mellitus: a meta-analysis. CMAJ 2009; 180: 385-397.
12. EMEA: European Medicines Agency update on safety of insulin glargine: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf. Press Release vom 29. Juni 2009.
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(01.07.2009 - P.Bottermann)

Stellungnahme der Endocrine Society

Auch die Endocrine Society hat eine Stellungnahme abgegeben, die Sie hier lesen können.
(03.07.2009 - P.Bottermann)

Stellungnahme der FDA

Auch die FDA hat eine Stellungnahme veröffentlicht, in der auf Early Communication About Safety of Lantus (insulin glargine) hingewiesen wird.
(03.07.2009 - P.Bottermann)

Weitere Stellungnahmen der DDG

Stellungnahme von diabetesDE und der Deutschen Diabetes Gesellschaft vom 13.07.2009
Stellungnahme von diabetesDE und der Deutschen Diabetes-Gesellschaft zum angeblichen
Zusammenhang zwischen Lantus und Krebs vom 13. Juli 2009
Deutsche Studie über ein erhöhtes Krebsrisiko durch Glargin methodisch problematisch
Verunsicherung der Patienten zum jetzigen Zeitpunkt gerechtfertigt?
Seit einigen Tagen sind viele Menschen mit Diabetes verunsichert. Die Veröffentlichung
einer deutschen Studie, die den Zusammenhang zwischen dem Spritzen von Insulin und
der Entstehung von Krebs untersuchte, hat zu unterschiedlichen Interpretationen geführt.
Insbesondere das Insulin Glargin (Handelsname Lantus) ist dadurch in den Verdacht
geraten, das Krebsrisiko zu erhöhen. Drei weitere Studien, die zeitgleich erschienen,
folgten dieser Interpretation nicht. Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) und
diabetesDE sind sich deshalb mit der Amerikanischen Diabetes-Gesellschaft (ADA) und
der Europäischen Diabetes-Gesellschaft (EASD) sowie den Arzneimittelregulations-
behörden EMEA und FDA einig, dass aus den veröffentlichten Daten nicht geschlossen
werden kann, dass die Verwendung des Insulins Glargin das Krebs-Risko erhöht.
Insbesondere lässt die wissenschaftlich-methodische Analyse der deutschen Studie Zweifel
an ihren Ergebnissen aufkommen. Die Kritik der Experten bezieht sich vor allem auf die
Auswahl der Vergleichsgruppen und die Anpassung der Studienergebnisse – in der
Fachsprache der Statistiker „Adjustieren“ genannt.
Wichtigster Kritikpunkt ist, dass durch die Auswahl der beiden Vergleichsgruppen und durch
fehlende wissenschaftliche Anpassung der Daten für andere Krebs-Risikofaktoren das Ergebnis
der deutschen Studie verzerrt ist: Die Forscher des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWIG) wählten für ihre Untersuchung zum einen eine Patientengruppe
aus, die ausschließlich das lang wirksame Insulinanalogon Lantus erhielt. Die Vergleichsgruppe
bestand dagegen aus Patienten, die lang wirksames und/oder kurzwirksames Humaninsulin
spritzten. Diese Zusammensetzung der Gruppen ist eine problematische Vorauswahl: Denn
dadurch wurde die Mehrzahl der Patienten – alle diejenigen, die Lantus zusätzlich zu einem
anderen, kurzwirksamen Insulin erhielten – aus der Analyse ausgeschlossen.
Stellungnahme von diabetesDE und der Deutschen Diabetes Gesellschaft vom 13.07.2009
Diese Vorauswahl kann gravierende Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie haben: In der
ersten Patientengruppe, die ausschließlich Lantus erhielt, waren nur Patienten mit Typ 2
Diabetes vertreten. Diese sind meistens übergewichtig und haben allein dadurch ein erhöhtes
Krebsrisiko. Ganz anders bei der Humaninsulin-Gruppe: Diese Patienten nahmen auch
kurzwirksame Insuline. Deshalb ist davon auszugehen, dass in dieser Gruppe ein höherer Anteil
schlanker Patienten mit Typ-1-Diabetes vertreten war. Allein diese Faktoren bedingen ein
geringeres Krebsrisiko. Diese Probleme hätten die Wissenschaftler transparent machen und
überprüfen müssen. Um die Ergebnisse der beiden Gruppen im Ansatz aussagefähig zu machen,
hätten sie die Faktoren Übergewicht, aber auch Diabetestyp, Diabetesdauer und
Stoffwechseleinstellung berücksichtigen müssen.
Anders bei der Insulindosis: dort „adjustierten“ die Autoren die Krebshäufigkeit auf drei
Insulindosisgruppen, was wissenschaftlich fragwürdig ist. Die Autoren unterstellen in der
vorliegenden Studie das lineare Ansteigen des Krebsrisikos mit steigender Insulindosis. Sie
dokumentieren jedoch nicht die Überprüfung dieser Linearität. Eine wissenschaftliche Analyse,
ob die adjustierten Ergebnisse korrekt sind, ist deshalb nicht möglich. Ohne die vorgenommene
Anpassung („Adjustierung“) sehen die Studienergebnisse ganz anders aus: Dann besteht kein
erhöhtes, sondern sogar ein geringeres Krebsrisiko unter der Therapie mit Lantus. Auch das
Risiko zu sterben, war unter der Lantustherapie geringer als in der Vergleichsgruppe.
Ein weiterer Kritikpunkt ist die durchschnittliche Beobachtungszeit: Diese ist mit 1,3 Jahren
ungewöhnlich kurz. Es bleibt unklar, warum die Autoren nicht über einen längeren Zeitraum
berichten, was die Ergebnisse zuverlässiger machen würde. DDG und diabetesDE fordern
daher, dass alle Daten, die über die jetzt veröffentlichten hinaus verfügbar sind, umgehend
vorgelegt werden.
Diese Analyse der Ergebnisse macht deutlich, dass weiterer Informationsbedarf besteht, um mit
eindeutigen Ergebnissen, Ärzten und Patienten, eine solide Grundlage für ihre
Therapieentscheidungen zu geben. Hätten die seit fast einem Jahr vorliegenden
Studienergebnisse den Ärzten, ihren Patienten und den zuständigen Gremien wie dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon früher zur Verfügung
gestanden, wäre im Interesse der Patienten eine frühzeitige Analyse der Daten möglich
gewesen. Denn bereits am 29. August 2008 reichte die Studiengruppe um den Leiter des
IQWIG, Peter Sawicki, die Arbeit zur Publikation ein. Es wären demnach schon viele Monate
Zeit gewesen, um die kontroverse Diskussion zunächst in Fachkreisen, zum Beispiel auf der
Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft im Mai, zu diskutieren, bevor man sich
direkt an die Öffentlichkeit wendet. Dann wären heute vermutlich bereits präzise Aussagen über
die fraglichen Zusammenhänge zwischen Lantustherapie und Krebsentstehung möglich. Über
ein Jahr dauerte es dann, bevor die Veröffentlichung am Freitagabend des 26. Juni 2009 im
Stellungnahme von diabetesDE und der Deutschen Diabetes Gesellschaft vom 13.07.2009
Internetportal der Fachzeitschrift „Diabetologia“ die wissenschaftliche Diskussion möglich
machte. Zu diesem Zeitpunkt war offenbar ein Teil der Publikumsmedien durch das IQWIG
vorab informiert. Erste fachliche Stellungnahmen konnten erst unmittelbar danach erfolgen.
Solange keine besseren Studiendaten vorliegen, warnen diabetesDE und DDG vor voreiligen
Schlüssen. Keinesfalls sollten Patienten – wie in den letzten Tagen vorgekommen – das Insulin
Glargin ohne intensive Gespräche mit dem Arzt über mögliche therapeutische Alternativen
absetzen. Sie würden damit ihre Diabetesbehandlung folgenschwer beeinträchtigen.
diabetesDE dankt Prof. Dr. Karl Wegscheider, Direktor, Institut für Medizinische Biometrie und
Epidemiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, für die biometrische Beratung bei
dieser Stellungnahme.
Prof. Dr. Thomas Danne
Präsident der DDG
Vorstandsvorsitzender diabetesDE
Kinderkrankenhaus auf der Bult
Janusz-Korczak-Allee 12
30173 Hannover
Tel.: 0511 / 81 15 3330
Fax; 0511 / 81 15 3334
E-Mail: danne@hka.de
Prof. Dr. Andreas Fritsche
Medizinische Klinik IV
Universität Tübingen
Otfried Müller Straße 10
72076 Tübingen,
Tel: 07071-2980590
Fax: 07071-295974
E-mail:
andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
Prof. Dr. H.-G. Joost
Ressortleiter Wissenschaft diabetesDE
Wissenschaftlicher Direktor
Deutsches Institut für
Ernährungsforschung
Arthur-Scheunert-Allee 114-116
14558 Nuthetal
Tel. 033200-88216
Fax 033200-88555
Email joost@dife.de
Studie des IQWiG:
Hemkens LG, Grouven U, Bender R et al.: Risk of malignancies in patients with diabetes
treated with human insulin or insulin analogues: a cohort study: http://www.diabetologiajournal.
org/cancer_files/081131Hemkenscorrectedproofs.pdf, Diabetologia 2009; Epub: 26.
Juni 2009.
Stellungnahme diabetesDE und DDG vom 29. Juni 2009 im Internet:
http://www.deutsche-diabetesgesellschaft.
de/redaktion/news/Stellungnahme_Glargin290620091400final.pdf
Diese Stellungnahme wird bei Bedarf aktualisiert, wenn neue Erkenntnisse/Daten, bzw offizielle
Positionen großer Fachgesellschaften dies erforderlich machen. Stand: 9.7.2009 14:00

Weitere Stellungnahme der DDG

Die nachfolgende E-Mail hat mich gerade erreicht.
17.07.2009 - P.Bottermann

Mitglieder von diabetesDE und DDG,
seitdem die vier Studien zum lang wirksamen Insulin Glargin veröffentlicht sind, versuchen wir, Sie möglichst zeitnah über Positionen und Bewertungen auf dem Laufenden zu halten. Wir wissen, dass Sie in Ihren Kliniken und Praxen noch immer viele Anfragen von verunsicherten Patienten erreichen. Auch wenn es mittlerweile mehr und mehr Medienberichte gibt, die auf Grundlage der diabetesDE/DDG-Stellungnahme zu einer sehr besonnenen und sorgfältigen Bewertung der Studien raten, schüren einzelne Beiträge immer wieder neu die Ängste. Sehr viel Zeit investieren wir daher in die regelmäßige Beantwortung von Medienanfragen. Genauso wichtig ist es uns, Sie - unsere Mitglieder - auch weiterhin über neue Erkenntnisse und Positionen zu informieren: Auf der Internet-Seite der DDG unter www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de finden Sie zum einen eine Stellungnahme von diabetesDE und DDG zur Methodik der deutschen Glargin-Studie sowie eine aktuelle Stellungnahme des Instituts für Biometrie und Epidemiologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf.
Wir hoffen sehr, dass Ihnen diese Papiere für Ihre persönliche Bewertung des Sachverhaltes sowie für Ihre Gespräche mit Patienten hilfreich sind.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr
Prof. Dr. med. Thomas Danne
Präsident der DDG
Vorstandsvorsitzender diabetesDE
Kinderkrankenhaus auf der Bult
Janusz-Korczak-Allee 12
30173 Hannover



Der Kirchheim-Verlag berichtete am 27.07.2009:

27.07.09 Lantus unter Krebsverdacht: Arzneimittelbehörde gibt Entwarnung

Laut Europäischer Arzneimittelbehörde gibt es bezüglich des Gebrauchs von Lantus keinen Grund zur Sorge und es werde keine Änderungen der Verschreibungsvorschriften geben.
äöäö
Die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMEA) gibt Entwarnung bezüglich der Sicherheitsbedenken für das Analoginsulin Insulin glargin (Handelsname „Lantus“). Nach Prüfung aller vorliegenden Daten zu einem angeblichen Zusammenhang zwischen Insulin glargin un einem erhöhten Krebsreisiko bestehe "kein Anlass zur Besorgnis" und es seien deshalb auch "keine Änderungen bei den Verschreibungsvorschriften notwendig" (siehe vollständigen Text der EMEA-Pressemitteilung am Ende dieser Meldung). Die EMEA ist die oberste europäische Kontrollinstanz für Medikamente.
Viele Betroffene reagierten verängstigt
Ende Juni wurden in der Fachzeitschrift "Diabetologia" vier Studien aus Deutschland, Wales, Schweden und Schottland veröffentlicht, die sich mit einem möglichen Zusammenhang von dem Gebrauch von Insulin glargin und einem erhöhten Krebsrisiko befasst haben. Die Studien kamen zwar zu unterschiedlichen und zum Teil widersprüchlichen Ergebnissen, im Fazit warnten die Autoren - allen voran die deutschen Vertreter um das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - aber davor, dass Insulin glargin das Krebsrisiko erhöhen könnte. Das IQWiG gab eigens dazu eine Pressemitteilung heraus.
Publikumsmedien, wie die ARD-Nachrichtensendung "tagesthemen" oder das Nachrichtenmagazin "Der Spiegel", griffen diese Meldung auf und berichtet umfassend darüber. Dabei kam auch mehrfach der IQWiG-Leiter Peter Sawitzki zu Wort und warnte eingehend vor dem Gebrauch von Insulin glargin (Der Spiegel 27/2009 vom 29.06.2009, Dünger für Krebszellen, ab Seite 104: "Das ist wirklich nicht gut, was wir da herausgefunden haben"). Vertreter von Fachgesellschaften wurden in diesen Beiträgen nicht um eine Stellungsnahme gebeten. Viele Betroffene reagierten verständlicherweise zutiefst verängstigt.
Fachgesellschaften kritisieren die Studienergebnisse
Nach eingehender Prüfung der vorliegenden Studien äußerten sich wenige Tage nach deren Veröffentlichung eine Reihe von Fachgesellschaften und öffentlichen Instutitionen (U.a. die Deutsche Diabetes-Gesellschaft, die Amerikanische Diabetes Organisation - ADA, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM, die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie DGHO und die EMEA) skeptisch über das angeblich erhöhte Krebsrisiko durch Insulin glargin. Die vorliegenden Daten seien "widersprüchlich" (ADA), "inkonsistent" (EMEA) und "die wissenschaftlich-methodische Analyse der deutschen Studie" ließen "Zweifel an ihren Ergebnissen aufkommen" (DDG) und sämtliche Organisationen warnten davor, die Therapie mit Insulin glargin oder gar generell die Insulintherapie nun abrupt abzubrechen.
Die EMEA kündigte in ihrer Stellungnahme vom 29. Juni 2009 eine eingehende Prüfung aller zur Verfügung stehender Daten zu diesem Sachverhalt an, deren Ergebnisse sie nun in einer Pressemeldung veröffentlicht hat:


Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Sicherheit von Insulin glargin vom 23. Juli 2009:

"Nach der Prüfung aller verfügbaren Informationen über einen möglichen Zusammenhang zwischen Insulinanlaoga - allen voran Insulin glargin - und einem Krebsrisiko, kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzeneimittelbehörde (EMEA) zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten keinen Anlass zur Besorgnis geben und dass keine Änderungen bei den Verschreibungsvorschriften notwendig sind.

Vier veröffentlichte Registerstudien hatten Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Isulinanaloga und Krebs, insbesondere Brustkrebs, hervorgerufen. Der Ausschuss führte eine gründliche Überprüfung dieser Studien und ihrer Ergebnisse durch: Aufgrund ihrer unzulänglichen Methodik werden die Studien als nicht beweiskräftig angesehen und erlauben einen Zusammenhang zwischen Insulin glargin und Krebs weder zu bestätigen noch auszuschließen. Außerdem merkt der Ausschuss an, dass die Ergebnisse der Studie nicht konsistent sind.

Aufgrund der eingeschränkten vorliegenden Evidenz fordert der Ausschuss das Unternehmen Sanofi-Aventis als Hersteller und Vertreiber dazu auf, eine Strategie zu entwickeln, um weitere Forschungen auf diesem Gebiet zu ermöglichen."

Hier finden Sie die englischsprachige Originalfassung der EMEA-Pressemitteilung
unter http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/47063209en.pdf
(07.08.2009 - P.Bottermann)

Insulin glargin: Ruhe bewahren,....

Insulin glargin: Ruhe bewahren, weitere Analysen abwarten.
Stellungnahme von Prof. Dr. Hellmut Mehnert, Prof. Dr. Oliver Schnell, Prof. Dr. Dr. Andreas Pfützner und Dr. Martin Lederle
Emotionen wecken, Angst verbreiten: Das ist wissenschaftspublizistisch unseriös und gefährlich. Lesen Sie weiter unter
http://www.ds-herz.de/insulin-glargin-ruhe-bewahren-weitere-analysen-abwarten.html

(07.08.2009 - P.Bottermann)