FAKT im ARD hat sich am 13. Juli 2009 erneut des Analoginsulins Glargin ("Lantus") angenommen. Neues -seit dem 27.Juni 2009- wurde nicht geboten.
Fakten sind Fakten. Darstellung einer begrenzten Auswahl von Fakten sind Manipulationen allfälliger Beliebigkeit, was jedem Journalisten seit der "Emser Depesche" bekannt sein dürfte. ("Emser Depesche" , aus dem Internet zitiert, ohne Anspruch auf Richtigkeit, da Nachprüfung des Originaltextes wohl doch ein bisschen zu aufwendig; die Aussage ist sinngemäß jedoch in jedem Geschichtsbuch nachzulesen.)

Der Link zur FAKT-Sendung der ARD- http://www.mdr.de/fakt/6520687.html - funktioniert über diese Webseite nicht. Sie müssten ihn also selbst direkt eintippen, können ihn aber auch nachfolgend als Zitat lesen.

[Zitat Anfang] "FAKT vom 13.07.2009

Erhöht Lantus das Krebsrisiko?

Manuskript des Beitrages
von Andreas Rummel
Mehr als sechs Millionen Diabetiker weltweit spritzen das Analog-Insulin Lantus. Doch bereits 2004 gab es erste Bedenken gegen das gentechnisch hergestellte Medikament. Es steht im Verdacht, das Krebsrisiko zu erhöhen.


Vor knapp zwei Monaten auf der Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft in Leipzig. Die Welt der Diabetes-Fachärzte ist zu dieser Zeit noch in Ordnung. Der Stand von Sanofi-Aventis: Der Konzern preist sein Erfolgsinsulin Lantus – das meistverordnete Insulin weltweit. Krebsrisiken, die vor einigen Jahren diskutiert wurden, sind kein Thema mehr. Keiner der Fachärzte, die wir fragen, hätte ein Problem damit einem Tumorpatienten Lantus zu geben.



O-Töne: Fachärzte

"Der bekommt auch Lantus."
Frage: "Also keinerlei Sicherheitsbedenken?"
"Nein, überhaupt nicht."
"Speziell beim Tumorpatienten hätte ich überhaupt keine Bedenken."
Frage: "Lantus zu geben?"
"Lantus zu geben."
Frage: "Irgendwelche Tumorrisiken – Lantus – ist für Sie kein Thema?"
"Nee!"

Doch vor drei Wochen ist diese heile Lantus-Welt kräftig ins Wanken geraten, denn es wurden Auswertungen der Daten von mehr als 100.000 AOK-versicherten Diabetikern veröffentlicht. Eine sogenannte epidemiologische Studie. Die Forscher fanden ein signifikant gesteigertes Krebsrisiko von Patienten, die Lantus nehmen im Vergleich zu solchen, die die Alternative Humaninsulin bekommen. Professor Peter Sawicki ist Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Er ist Mitautor der aufwändigen Studie.



O-Ton: Prof. Peter Sawicki, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

"Wir haben Patienten, die mit dem natürlichen Humaninsulin behandelt sind, verglichen mit Patienten, die das Kunst-Insulin Lantus spritzen. Und dabei haben wir festgestellt, dass unter Lantus mehr Krebsdiagnosen vorkommen als unter Humaninsulin."
Frage: "Wie viel mehr, wie hoch ist der Anstieg?"
"Also, man kann sagen, dass von 100 mit Lantus behandelten Patienten in anderthalb Jahren ein Krebsfall vorkommt, der unter dem Humaninsulin nicht vorgekommen wäre."

Anderthalb Jahre – das war der ungefähre mittlere Beobachtungszeitraum der Studie. Auf Deutschland hochgerechnet wären das 4.000 zusätzliche Krebsdiagnosen in dieser kurzen Zeit. Das ist gewaltig.


Professor Peter Sawicki ist Mitautor einer Studie, die Daten von mehr als 100.000 Diabetikern untersucht

O-Ton: Prof. Peter Sawicki, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

"Man kann sagen, dass in anderthalb Jahren 4.000 zusätzliche Krebsdiagnosen viel sind, aber auch 400 pro Jahr wären schon sehr viel!"

Lantus – bislang ein Sieger unter den Medikamenten. Blockbuster nennt man diese Präparate, die dem Hersteller Milliarden in die Kassen spülen. Für das Jahr 2007 erklärte der Konzern, dass weltweit sechs Millionen Menschen Lantus spritzen. Heute dürften es noch deutlich mehr sein.

Auf unsere Anfrage verweist der Hersteller auf seine eilig herausgegebene Pressemitteilung. Dort heißt es, eigene Studien hätten positive Ergebnisse für Lantus gezeigt. Und es wird darauf verwiesen, dass Wissenschaftler darüber diskutieren, ob diese Ergebnisse nicht rein zufällig sein können. Allerdings: Die Frage stellt sich, ob das nicht etwas viel Zufall wäre. Denn es wurde nicht nur die Studie aus Deutschland veröffentlicht, sondern auch weitere aus anderen europäischen Ländern. So zwei Studien aus Großbritannien: Eine zeigte keine Unterschiede, die andere in Schottland und eine weitere in Schweden schon. Dort fanden die Wissenschaftler zum Teil signifikant höhere Krebsraten unter Lantus.

Doch tatsächlich fragen sich auch die schwedischen und schottischen Forscher, ob ihre Ergebnisse, trotz Signifikanz, nicht doch Zufall sind. Denn klar ist: Bei Auswertungen von Patientendaten kennt man nie alle Faktoren. Und: Nie wird man sagen können, dass eine individuelle Krebserkrankung auf Lantus oder etwas anderes sicher zurückzuführen ist. Der Zusammenhang ist ein statistischer. Doch die Warnzeichen mehren sich. Denn erst vor wenigen Monaten veröffentlichte das DKFZ, also das Krebsforschungszentrum Heidelberg, eine so genannte In-vitro-Studie an Brustkrebszellen. Schon bei sehr geringen Dosierungen fand sich unter Lantus ein signifikant stärkeres Wachstum dieser Krebszellen als unter Humaninsulin. Die Heidelberger Forscher nahmen das zum Anlass, für den Gebrauch von Lantus eine Warnung auszusprechen – für Brustkrebspatienten und solche, die ein höheres Risiko dafür haben. An dieser Studie war die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM beteiligt. Doch da Lantus eine europäische Zulassung hat, stimmt sich das BfArM eng mit der europäischen Zentralbehörde EMEA in London ab.



O-Ton: Prof. Johannes Löwer, Präsident BfArM

"Gerade diese Studie, die das BfArM zusammen mit dem DKFZ gemacht hat, ist ja bei der EMEA in London präsentiert worden und hat schon vor Bekanntwerden dieser epidemiologischen Studien einen Diskussionsprozess und einen Re-Evaluierungsprozess ausgelöst."

Das heißt, schon vor Veröffentlichung der Patientendaten aus mehreren Ländern stand Lantus auf dem Prüfstand. Und jetzt häufen sich die Warnsignale – aus völlig unterschiedlichen Quellen. Doch Besorgnisse hinsichtlich Lantus gab es schon vor etlichen Jahren. Bereits 2004 berichtete FAKT, dass Knochenkrebszellen unter Lantus mehrfach stärker wuchsen als unter Humaninsulin. Der damalige Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft sprach deutliche Bedenken aus.



O-Ton: Prof. Bruno Müller-Oerlinghausen, Arzneimittelkommission der Dt. Ärzteschaft, FAKT 2004

"Die Arzneimittelkommission ist besorgt über den steilen Anstieg der Verordnungen dieser Insulinanaloga. Es gibt sehr gravierende Fragezeichen bezüglich der Sicherheit der Anwendung."

Trotz der frühen Zweifel wurde Lantus das meistverordnete Insulin. Mit Sicherheitsfragen befasst ist auch die Deutsche Diabetes-Gesellschaft, kurz DDG. Deren hochgestellte Professoren sind es, die mit ihren Leitlinien und Analysen das Bewusstsein der Diabetes-Fachärzte im Lande prägen. Sozusagen die deutsche Diabetes-Elite. Doch als erstmals das gesteigerte Wachstum von Knochenkrebszellen unter Lantus bekannt wurde, wiegelte man dort ab. In einer Stellungnahme hieß es: Für die Beurteilung einer potentiellen kanzerogenen Wirkung seien Zell-Linien äußerst problematisch, dafür seien Tierversuche erforderlich. Damit wurden die Ärzte im Lande beruhigt.

Und tatsächlich ist die Aussage ja nicht falsch: Tierversuche sind wichtig, und sie werden in Zulassungsstudien auch durchgeführt. Es fragt sich aber: Was haben diese Tierversuche im Fall von Lantus gezeigt? Der Chef der Leitlinienkommission der DDG, Prof. Werner Scherbaum, verfasste damals eine "Patienteninformation zur Sicherheit der zugelassenen Insulinanaloga". Die Botschaft: alles gut untersucht. Über die Tierversuche zu Lantus, bzw. Insulin Glargin, wie der Wirkstoffname ist, heißt es, dass:



Zitat:

"… umfangreiche Tieruntersuchungen zeigten, dass Insulin 'Glargin' bei Nagern auch über mehrere Jahre in bis zu 20facher Überdosis gegeben, keine Tumoren erzeugte …"

Am Ende dieser "Patienteninformation" heißt es noch: "Diese Information wurde Ihnen überreicht durch" – da kann der Arzt seinen Namen eintragen.

Auf der diesjährigen Jahrestagung der DDG in Leipzig sprachen wir Professor Scherbaum an. Wir wollten von ihm wissen, auf welcher Basis er damals diese Unbedenklichkeitsbescheinigung für Lantus abgegeben hat. Doch ein Interview will uns Professor Scherbaum nicht geben. Schriftlich teilt er später mit, er sei am Zulassungsprozess der Insulinanaloga nicht beteiligt gewesen und habe sich auf Expertenkommissionen wie die der DDG oder der Zulassungsbehörden verlassen. Fakt ist aber, dass zum Beispiel die deutsche Aufsichtsbehörde die vor der Zulassung durchgeführten Tierversuche zu Lantus heute äußerst kritisch sieht.


Prof. Johannes Löwer, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

O-Ton: Prof. Johannes Löwer, Präsident BfArM

"Die Tierversuche als solche waren nicht ausreichend. Sie waren im Prinzip ungültig!"
Frage: "Aber es gab Ergebnisse an Knochenkrebszellen aus Zellstudien, die tatsächlich schon Besorgnisse erregt haben, die mit diesem Argument relativiert wurden. Das sehen Sie heute kritisch?"
"Das sehe ich heute schwierig. Die Beurteilung eines Medikaments ist immer die Gesamtschau aller Daten, die vorliegen. Und in der Tat besteht zunächst ein Signal der Kanzerogenität oder der Förderung des Wachstums von Krebszellen in der Zellkultur. Die Tierversuche waren nicht geeignet, diesen Verdacht auszuräumen!"

Bemerkenswert: Die Tierversuche zu Lantus, die in der Zulassung ein wesentliches Argument waren, um sich über die Besorgnisse aus den Zelluntersuchungen hinwegzusetzen, waren demnach nicht geeignet. Von diesen Dingen jedoch wissen die Ärzte im Land wenig. Und folglich auch die Patienten. Ein Interview mit der DDG war nicht möglich, auch unsere schriftlich gestellten Fragen wurden nicht beantwortet.

Wir fassen zusammen: Frühe Besorgnisse aus Zelluntersuchungen, inzwischen durch neuere Studien bestätigt; dazu Tierversuche im Zulassungsverfahren, die nach Ansicht des Präsidenten der deutschen Aufsichtsbehörde ungeeignet sind. Und jetzt: epidemiologische Studien aus mehreren europäischen Ländern, die gesteigerte Krebsraten unter Lantus zeigen – auch wenn über die Ergebnisse gestritten wird. Die Aufsichtsbehörde BfArM jedenfalls ist alarmiert. Doch die Entscheidung liegt zunächst bei der europäischen Zulassungsbehörde in London.



O-Ton: Prof. Johannes Löwer, Präsident BfArM

"Es wird ein Prozess der europäischen Experten sein, zu welchem Ergebnis die kommen. Sollte ein Ergebnis rauskommen, das dem BfArM nicht gefällt, hat das BfArM auch noch Möglichkeiten zu handeln."
Frage: "Welche?"
"Ja, es kann zum Beispiel im Extremfall ein Produkt auch gegen Europa vom Markt nehmen. Dann würde da ein gewisser Prozess anlaufen, der bis zur Entscheidung der europäischen Kommission geht."

Fakt ist: Millionen Patienten weltweit nehmen ein Medikament, auf dem ein schwerer Verdacht liegt. Es wird höchste Zeit, alles zu unternehmen, hier eine schnelle Klärung im Sinne der Patienten herbeizuführen.
Zuletzt aktualisiert: 13. Juli 2009, 21:41 Uhr" [Zitat Ende]

(14.Juli 2009 - P.Bottermann)

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Erhöhtes Krebsrisiko durch Lantus?

Mehr als sechs Millionen Diabetiker weltweit spritzen das Analog-Insulin Lantus. Nun steht das Medikament im Verdacht, das Krebsrisiko bei den Patienten zu erhöhen. (13.07.2009) Dieses Video für Windows Media Player starten